第二类医疗器械经营备案凭证

　　办理第二类医疗器械经营备案凭证主要用于销售第二类医疗器械产品，需要有公司营业执照、相适应的经营场所和仓库、以及经营场所的房屋产权证明文件、相适应的相关专业的人员（大学工科类或医学、医疗器械专业）；有的商家租赁的经营面积比较小，可能只有15平方，这种面积按要求只能经营‘零售’因此申请二类医疗器械经营备案的时候只能申请零售，如果要批发兼零售的经营类目，至少要面积达到55平方；如果以上条件都没有的可以协助办理，没有实际租赁办公场所也是可以办理到二类医疗器械经营备案凭证，并且可以用于淘宝、阿里巴巴、天猫、拼多多等各大电商电商平台。

一、第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;

三、第二类医疗器械经营备案申请材料要求：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。