医疗器械分类大全2026：一类二类三类产品举例及最新调整

在重庆做医疗器械生意，或者家里有人住院、买过医疗用品，你可能经常听到“一类”“二类”“三类”的说法。很多人搞不清楚这到底啥意思，更不知道具体哪些东西算哪一类。今天就把医疗器械的分类和各类产品给你讲清楚。

一、先搞懂分类逻辑：按风险分，三类最严

医疗器械的分类不是按大小、价格或者是否用电来分的，而是按风险程度。根据国家规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理-。

一类：风险最低，常规管理就能保证安全有效-。
二类：中度风险，需要严格控制管理-。
三类：风险最高，需要采取特别措施严格控制-。

管理方式也不一样：一类产品备案就行，二类和三类要注册-。

二、第一类医疗器械：风险低，备案就能卖

第一类医疗器械风险最低，实行常规管理-。

常见产品：

• 伤口护理类：创可贴、医用纱布、绷带、棉签、棉球-

• 骨科辅助类：普通拐杖、助行器、医用夹板、医用固定带-

• 基础工具类：外科手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板-

• 防护类：手术衣、手术帽、检查手套、隔离衣-

• 其他：医用X光胶片、引流袋、视力表-

开药店或医疗器械店的老板注意了：一类器械门槛最低，备案就能卖，不用折腾复杂的审批。

三、第二类医疗器械：中度风险，需要注册

第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理-。做这行的朋友，这是最常见的类别。

常见产品：

• 诊断设备类：心电图机、血糖仪、血压计、听诊器-

• 影像设备类：医用X光设备、医用超声设备-

• 治疗设备类：物理治疗及康复设备、医用超声雾化器-

• 手术器械类：手术刀、缝合针、手术镊子-

• 医用耗材类：医用脱脂纱布、医用冷敷贴、医用退热贴-

• 监护类：无创监护仪-

• 防护类：医用无菌口罩-

重庆药监局的公示信息显示，二类医疗器械包括普通诊察器械、物理治疗及康复设备、医用卫生材料及敷料等-。你在药店看到的血糖仪、血压计，都属于这一类。做二类器械生意的，需要到省一级药监局注册-。

四、第三类医疗器械：高风险，国家审批

第三类医疗器械风险最高，对人体有潜在危险，必须严格控制-。这类产品往往直接关系到生命安全。

常见产品：

• 植入类：心脏起搏器、人工晶体、血管支架、齿科植入材料-

• 介入类：血管内导管、介入器材-

• 生命支持类：呼吸机、血液透析装置-

• 输液注射类：各种输液器、注射器-

• 眼科类：角膜接触镜（隐形眼镜）-

• 手术类：综合麻醉机、医用可吸收缝合线-

• 能量治疗类：超声肿瘤聚焦刀-

• 一次性无菌类：一次性无菌输液器-

特别提醒：隐形眼镜属于三类医疗器械-，不是普通商品。卖隐形眼镜必须办医疗器械经营许可证，不能像卖普通日用品那样随便卖。三类器械门槛最高，需要国家药监局审批-。

五、2026年分类有调整，注意变化

2026年，国家药监局对《医疗器械分类目录》部分内容进行了调整，涉及无源手术器械、物理治疗器械、口腔科器械、无源植入器械等10个子目录的31类产品-。

几个重要变化：

• 输送导引器的管理类别由三类降为二类-

• 部分产品的品名举例、产品描述、预期用途也做了调整-

• 分类目录会动态调整，国家药监局已发布新的调整工作程序-

做医疗器械生意的朋友，要留意自己经营的产品类别有没有变化。如果原来经营的三类产品降为二类了，注册和经营的要求也会相应降低-。

总结一下

三类医疗器械的区分，记住这个逻辑就行：

如果你是消费者，买医疗器械时留个心眼——特别是隐形眼镜、血糖试纸这类常用产品，看看包装上的注册证号，确认是正规渠道的产品。如果你是做医疗器械生意的，记得先搞清楚自己卖的产品属于哪一类，别把三类当二类卖，那可不是罚款能了事的。

2026年分类目录有调整，做这行的建议定期关注国家药监局和重庆市药监局的最新公告。